Выступление Михаила Мурашко — Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на XIII Всероссийском Форуме «Обращение медицинских изделий в России» в рамках Российской недели здравоохранения-2015 в ЦВК «ЭКСПОЦЕНТР» 09.12.2015 г.

Сегодня мы хотели бы рассказать вам в общих чертах о регистрации медицинских изделий по процедуре Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), и сравнить ее с национальной процедурой регистрации, действующей в России. Что же нового, и в чем различия…

В этом видео:
1. На какие страны распространяется процедура ЕАЭС.
2. До какой даты можно успеть подать документы по национальной процедуре.
3. До какой даты будут действительны национальные регистрационные удостоверения России, Беларуси, Казахстана, Киргизии.
4. До какой даты можно вносить изменения в регистрационное досье на медицинское изделие по национальной процедуре.
5. Для каких медицинских изделий в процедуре ЕАЭС требуются клинические испытания с участием человека
6. Для каких медицинских изделий в процедуре ЕАЭС требуется инспекция производства.
7. На какие медицинские изделия можно распространить отчет об инспекции производства.
8. Как долго действителен отчет об инспекции производства. Как часто и в каком объеме нужно проводить инспекцию производства медицинских изделий.
9. Каковы примерные сроки регистрации по процедуре ЕАЭС.
10. Кто такой уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, и зачем он нужен.
11. Куда обратиться для оказания помощи в регистрации по процедуре ЕАЭС.

Наши контакты: https://medrelic.ru/kontakty/

◼️ facebook: https://www.facebook.com/profile.php?id=100001357539553
◼️ instagram: https://www.instagram.com/kuanyshkerimkulov/

#керимкулов #керимкуловкуаныш #kerimkulov #kerimkulovkuanysh

Этот выпуск мы решили посвятить ввозу медицинских изделий для проведения испытаний в рамках государственной регистрации. В последнее время данный процесс приобрел исключительную важность так как многие испытательные центры ужесточили свои требования по отношению к документам, предоставляемым на испытания, особенно по части ввоза и если они оформлены неправильно, в некоторых случаях заявителю не остается ничего кроме вывоза и повторного корректного ввоза медицинского изделия.

Приказ №7н МЗ РФ: https://rg.ru/2012/08/03/medizdelia-dok.html
Образец заполненной доверенности на уполномоченного представителя производителя: https://yadi.sk/i/Xo2SxgmOqY0E6w
Образец заполненного заявления на ввоз: https://yadi.sk/i/c2wGdmqZzqFz6g
Реестр выданных разрешений на ввоз медицинского изделия: http://roszdravnadzor.ru/services/importmed
Решение Коллегии ЕЭК №30 «О мерах нетарифного регулирования»: https://docs.eaeunion.org/sites/storage1/Lists/Documents/2f2762e7-6ad2-4b76-8362-cec16f1a8ff7/95578e07-961c-458b-b86e-56063e83a603_Решение%20Коллегии%20№%2030%20от%2021%20апреля%202015%20г.pdf
ФЗ-164 «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_45397/